Extractable and Leachable Reference Materials
Le impurità estraibili e eluibili (impurità E&L) possono verificarsi quando i prodotti farmaceutici interagiscono con un'ampia e complessa gamma di componenti di imballaggio, sistemi di somministrazione del farmaco e componenti di produzione. Composti come plastificanti, antiossidanti e IPA possono migrare in una forma farmaceutica tramite trasferimento chimico da fonti quali contenitori, sistemi di chiusura, componenti di processo o sistemi di somministrazione del farmaco.
La valutazione tossicologica di qualsiasi impurità estraibile ed eluibile identificata durante la shelf life di un prodotto farmaceutico è essenziale per garantire che la dose non sollevi preoccupazioni di sicurezza, cariogene o di altro tipo.
La nostra gamma di materiali di riferimento di alta qualità per impurità estraibili ed eluibili supporta i vostri test di sicurezza farmaceutica, permettendovi di avere fiducia nell'integrità sia dei vostri risultati che dei vostri prodotti. Possono inoltre aiutare a garantire la conformità del vostro laboratorio alle principali linee guida E&L, come USP 661.1.
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Possono applicarsi delle restrizioni. Potrebbe essere richiesta ulteriore documentazione, come permessi o certificazione BSL. Prodotto controllato. Potremmo richiedere documentazione per soddisfare le normative pertinenti. Potrebbero essere applicate spese di gestione aggiuntive e i tempi di consegna potrebbero variare.
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