Nitrosamine Reference Materials
Le nitrosamine sono impurità cancerogene: generalmente classificate come nitrosamine a piccola molecola che possono essere presenti in qualsiasi prodotto farmaceutico, o come Impurità Correlate alla Sostanza Farmaceutica Nitrosaminica (NDSRI) legate a specifici Principi Attivi Farmaceutici (API).
La scoperta di N-Nitrosamine in un prodotto farmaceutico può compromettere seriamente la fiducia del paziente in un medicinale, oltre a causare richiami di prodotto e carenze globali di farmaci. Di conseguenza, sia la regolamentazione sulle nitrosamine che la ricerca in questo ambito si sono accelerate negli ultimi anni, il che significa che ora conosciamo molto di più sui potenziali percorsi di contaminazione e sulle strategie di mitigazione per le nitrosamine a piccola molecola e le NDSRI. La regolamentazione attuale include anche le linee guida FDA ed EMA sulle nitrosamine, basate sulla definizione di limiti accettabili tramite un Approccio di Categorizzazione della Potenza Cancerogena (CPCA).
La nostra ampia gamma di materiali di riferimento altamente puri per nitrosamine a piccola molecola e NDSRI aiuta a garantire che i vostri test farmaceutici, la ricerca e le analisi siano conformi alle linee guida FDA sulle nitrosamine e alle specifiche EMA.
La scoperta di N-Nitrosamine in un prodotto farmaceutico può compromettere seriamente la fiducia del paziente in un medicinale, oltre a causare richiami di prodotto e carenze globali di farmaci. Di conseguenza, sia la regolamentazione sulle nitrosamine che la ricerca in questo ambito si sono accelerate negli ultimi anni, il che significa che ora conosciamo molto di più sui potenziali percorsi di contaminazione e sulle strategie di mitigazione per le nitrosamine a piccola molecola e le NDSRI. La regolamentazione attuale include anche le linee guida FDA ed EMA sulle nitrosamine, basate sulla definizione di limiti accettabili tramite un Approccio di Categorizzazione della Potenza Cancerogena (CPCA).
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Visualizzazione di tutte le {{product.apImpurityDataList.length}} impurità connesse di questa famiglia di API.
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{{ getAccreditationDisplayName(product) }} Accredited within the boundaries of LGC’s fixed and flexible scope of UKAS accreditation. Further details can be found in the scheme description. ISO/IEC 17043 Specifies general requirements for the competence of providers of proficiency testing schemes and for the development and operation of proficiency testing schemes. Find out more. The characterisation of this reference material was undertaken in accordance with the internationally recognised standard for the General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories, ISO 17025 – required for the generation of valid results. Find out more. {{ getAccreditationDisplayName(product) }} Prodotto in conformità con i requisiti riconosciuti a livello internazionale per lo sviluppo e la produzione di standard di riferimento e per la competenza dei produttori di standard di riferimento. Scopri di più.
Possono applicarsi delle restrizioni. Potrebbe essere richiesta ulteriore documentazione, come permessi o certificazione BSL. Prodotto controllato. Potremmo richiedere documentazione per soddisfare le normative pertinenti. Potrebbero essere applicate spese di gestione aggiuntive e i tempi di consegna potrebbero variare.
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