Nitrosamine Reference Materials

Las nitrosaminas son impurezas carcinogénicas: generalmente se clasifican como nitrosaminas de molécula pequeña que pueden encontrarse en cualquier producto farmacéutico, o Impurezas Relacionadas con Sustancias Farmacéuticas Nitrosaminas (NDSRIs) relacionadas con Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs) específicos.

El descubrimiento de N-Nitrosaminas en un producto farmacéutico puede socavar gravemente la confianza del paciente en un medicamento, además de provocar retiradas de productos y escasez global de medicamentos. Por ello, tanto la regulación de nitrosaminas como la investigación sobre nitrosaminas se han acelerado en los últimos años, lo que significa que ahora sabemos mucho más sobre las posibles vías de contaminación y las estrategias de mitigación para nitrosaminas de molécula pequeña y NDSRIs. La regulación actual también incluye las guías de nitrosaminas de la FDA y la EMA, basadas en el establecimiento de límites aceptables mediante un Enfoque de Categorización de Potencia Carcinogénica (CPCA).

Nuestra amplia gama de materiales de referencia altamente puros de nitrosaminas de molécula pequeña y NDSRIs ayuda a garantizar que sus pruebas, investigaciones y análisis farmacéuticos cumplan con las guías de nitrosaminas de la FDA y las especificaciones de la EMA.