Elemental Impurity Reference Materials

Las impurezas metálicas traza, que provienen de materias primas o procesos de producción, representan riesgos para la salud humana así como para la calidad y eficacia de los productos farmacéuticos. Las directrices regulatorias requieren el análisis cuantitativo específico de productos farmacéuticos utilizando técnicas de plasma acoplado inductivamente como ICP-MS.

Hemos desarrollado un conjunto de materiales de referencia de impurezas elementales certificados por ICH-USP, con concentraciones en stock para una amplia gama de analitos, configurados según los límites específicos de exposición diaria permisible para simplificar considerablemente sus cálculos y cumplir con cada requisito de USP <232> e ICH Q3D. Cada uno de los estándares que producimos para el cumplimiento de USP e ICH cumple con los estrictos requisitos de la norma ISO 17034, se envía con un completo Certificado de Análisis (CoA) y es trazable directamente al Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST).

También ofrecemos kits completos de materiales de referencia de impurezas elementales para toda la gama de elementos objetivo, incluyendo un estándar interno optimizado para esta aplicación, así como estándares de un solo elemento para sus necesidades específicas.