Elemental Impurity Reference Materials

Zanieczyszczenia metalami śladowymi, pochodzące z surowców lub procesów produkcyjnych, stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego oraz jakości i skuteczności produktów farmaceutycznych. Wytyczne regulacyjne wymagają specyficznej analizy ilościowej produktów farmaceutycznych z wykorzystaniem technik plazmy wzbudzonej indukcyjnie, takich jak ICP-MS.

Opracowaliśmy zestaw certyfikowanych materiałów odniesienia zanieczyszczeń pierwiastkowych zgodnych z ICH-USP, o stężeniach roboczych dla szerokiego zakresu analitów – skonfigurowanych zgodnie z określonymi dopuszczalnymi dziennymi limitami ekspozycji, co znacznie upraszcza obliczenia zgodności z wymaganiami USP <232> oraz ICH Q3D. Każdy ze standardów, które produkujemy dla zgodności z USP i ICH, spełnia rygorystyczne wymagania normy ISO 17034, jest dostarczany z kompleksowym Certyfikatem Analizy (CoA) oraz jest bezpośrednio odniesiony do National Institute of Standards and Technology (NIST).

Oferujemy również kompletne zestawy materiałów odniesienia zanieczyszczeń pierwiastkowych obejmujące pełen zakres docelowych pierwiastków, w tym standard wewnętrzny zoptymalizowany do tego zastosowania, a także standardy jednoelementowe dostosowane do Twoich specyficznych potrzeb.