Elemental Impurity Reference Materials

Les impuretés métalliques traces, provenant des matières premières ou des processus de production, présentent des risques pour la santé humaine ainsi que pour la qualité et l'efficacité des produits pharmaceutiques. Les directives réglementaires exigent une analyse quantitative spécifique des produits pharmaceutiques utilisant des techniques de plasma à couplage inductif telles que ICP-MS.

Nous avons développé un ensemble de matériaux de référence d'impuretés élémentaires certifiés ICH-USP, avec des concentrations en stock couvrant un large éventail d'analytes - configurés selon des limites d'exposition journalière admissible spécifiques afin de simplifier considérablement vos calculs pour la conformité à chaque exigence de l’USP <232> et de l’ICH Q3D. Chacun des étalons que nous produisons pour la conformité USP et ICH répond aux exigences strictes de la norme ISO 17034, est livré avec un certificat d'analyse (CoA) complet, et est traçable directement au National Institute of Standards and Technology (NIST).

Nous proposons également des kits complets de matériaux de référence d'impuretés élémentaires couvrant l’ensemble des éléments cibles, incluant un étalon interne optimisé pour cette application, ainsi que des étalons mono-élémentaires adaptés à vos besoins spécifiques.