Excipient Reference Materials
Hilfsstoffe sind inaktive Bestandteile, die zusammen mit einem Wirkstoff (API) formuliert werden, um Zwecke wie Stabilität und therapeutische Verbesserung zu erfüllen – einschließlich der Erleichterung der Arzneimittelabsorption oder der Erhöhung der Arzneimittellöslichkeit.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Hilfsstoffe auch eine Rolle bei der Einführung potenziell gefährlicher Verunreinigungen – wie kleinmolekularer Nitrosamine – in pharmazeutische Produkte spielen können, weshalb sie umfassend einer Risikoabschätzung unterzogen und während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses sorgfältig überwacht werden müssen.
Als qualifizierter, GMP/GDP-konformer Lieferant mit EXCiPACT-Zertifizierung bieten wir mehr als 180 Hilfsstoff-Referenzmaterialien an, die gemäß den Anforderungen der ISO/IEC 17025 hergestellt werden, und eine zunehmende Anzahl ist nach ISO 17034 akkreditiert. Für die Verwendung mit nicht-kompendialen Analysemethoden geeignet, wird jedes mit einem detaillierten Analysezertifikat (CoA) geliefert, das seine Charakterisierung beschreibt.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Hilfsstoffe auch eine Rolle bei der Einführung potenziell gefährlicher Verunreinigungen – wie kleinmolekularer Nitrosamine – in pharmazeutische Produkte spielen können, weshalb sie umfassend einer Risikoabschätzung unterzogen und während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses sorgfältig überwacht werden müssen.
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Es können Beschränkungen gelten. Es können zusätzliche Unterlagen wie Genehmigungen oder BSL-Bescheinigungen erforderlich sein. Kontrolliertes Produkt. Wir benötigen möglicherweise Dokumentationen, um die relevanten Vorschriften zu erfüllen. Zusätzliche Bearbeitungsgebühren können anfallen und die Lieferzeiten können variieren.
Sonderanfertigung. Wird erst nach Bestelleingang angefertigt.
Frachteinschränkung. {{ product.freightRestrictionTooltip }}
Kurze Haltbarkeit. Bitte prüfen Sie, ob das Ablaufdatum für Ihre Zwecke geeignet ist.
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