Extractable and Leachable Reference Materials

Les impuretés extractibles et lixiviables (impuretés E&L) peuvent apparaître lorsque les produits pharmaceutiques interagissent avec une large et complexe gamme d’emballages, de composants de distribution de médicaments et de fabrication. Des composés tels que les plastifiants, les antioxydants et les HAP peuvent migrer dans une forme posologique par transfert chimique à partir de sources telles que les contenants, les systèmes de fermeture, les composants de procédé ou les systèmes de distribution de médicaments.

L’évaluation toxicologique de toute impureté extractible et lixiviable identifiée tout au long de la durée de vie d’un produit pharmaceutique est essentielle pour garantir que la dose ne soulève pas de préoccupations de sécurité, cariogènes ou autres.

Notre gamme de matériaux de référence extractibles et lixiviables de haute qualité soutient vos tests de sécurité des médicaments, vous permettant d’avoir confiance dans l’intégrité de vos résultats et de vos produits. Ils peuvent également aider à assurer la conformité de votre laboratoire aux principales recommandations E&L, telles que l’USP 661.1.