Extractable and Leachable Reference Materials

Extrahierbare und auslaugbare Verunreinigungen (E&L-Verunreinigungen) können auftreten, wenn Arzneimittelprodukte mit einer breiten und komplexen Palette von Verpackungs-, Arzneimittelabgabe- und Fertigungskomponenten in Wechselwirkung treten. Verbindungen wie Weichmacher, Antioxidantien und polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAKs) können durch chemische Übertragung aus Quellen wie Behältern, Verschlusssystemen, Prozesskomponenten oder Arzneimittelabgabesystemen in eine Darreichungsform migrieren.

Die toxikologische Bewertung jeder während der gesamten Haltbarkeitsdauer eines Arzneimittelprodukts identifizierten extrahierbaren und auslaugbaren Verunreinigung ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass die Dosis keine Sicherheitsbedenken hervorruft, sei es karzinogen oder anderweitig.

Unser hochwertiges Sortiment an extrahierbaren und auslaugbaren Referenzmaterialien unterstützt Ihre Arzneimittelsicherheitstests und ermöglicht Ihnen Vertrauen in die Integrität sowohl Ihrer Ergebnisse als auch Ihrer Produkte. Sie können auch dazu beitragen, die Einhaltung wichtiger E&L-Richtlinien wie USP 661.1 in Ihrem Labor sicherzustellen.