Extractable and Leachable Reference Materials

Las impurezas extractables y lixiviables (impurezas E&L) pueden presentarse cuando los productos farmacéuticos interactúan con una amplia y compleja variedad de componentes de envases, sistemas de administración de fármacos y componentes de fabricación. Compuestos como plastificantes, antioxidantes y hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) pueden migrar hacia una forma de dosificación mediante transferencia química desde fuentes como envases, sistemas de cierre, componentes de proceso o sistemas de administración de fármacos.

La evaluación toxicológica de cualquier impureza extractable y lixiviable identificada a lo largo de la vida útil de un producto farmacéutico es esencial para garantizar que la dosis no genere preocupaciones de seguridad, cariogénicas o de otro tipo.

Nuestra gama de materiales de referencia extractables y lixiviables de alta calidad respalda sus pruebas de seguridad farmacéutica, permitiéndole tener confianza en la integridad tanto de sus resultados como de sus productos. También pueden ayudar a asegurar el cumplimiento de su laboratorio con las principales guías de E&L, como USP 661.1.